Air Liquide España ha obtenido la certificación EXCiPACT™ para la fabricación y distribución de gases de calidad farmacéutica, convirtiéndose así en la primera compañía del sector en recibir esta distinción. Concedida por AENOR, entidad independiente, esta certificación garantiza el cumplimiento de fabricantes y distribuidores de excipientes farmacéuticos con los estándares de las normas de correcta fabricación (BPF) y distribución (BPD) así como con los estándares de las principales farmacopeas.
EXCiPACT™ es un sello de calidad que garantiza el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y Buenas Prácticas de Distribución (BPD) con relación a los excipientes farmacéuticos. Esta certificación contribuye a garantizar la calidad de los proveedores farmacéuticos. Con la certificación EXCiPACT™, ya no se requiere que los fabricantes farmacéuticos realicen auditorías anuales a sus proveedores: la auditoría reconocida por EXCiPACT™ basta para demostrar que un excipiente cumple los requisitos actuales de BPF y BPD. Por tanto, a través de auditorías independientes, esta certificación tiende a reducir los riesgos a lo largo de toda la cadena de producción y distribución de excipientes.
Los centros de Air Liquide certificadas en España son la planta de producción de Cabanillas del Campo (Guadalajara) y la planta de producción de gases especiales y de alta pureza Alphagaz (Madrid). En concreto, la planta de Cabanillas recibió la certificación para el proceso de producción y distribución de nitrógeno líquido de calidad farmacéutica, mientras que la planta de Alphagaz certifica la producción y distribución de nitrógeno acondicionado en botellas y bloques.
En la industria farmacéutica, el nitrógeno, el oxígeno y el dióxido de carbono se emplean en varias fases de producción y envasado. En particular, el nitrógeno permite conservar la calidad de los principios activos y los medicamentos, evitando el riesgo de oxidación; el oxígeno se emplea para regular la atmósfera de los cultivos celulares en incubadora o biorreactor, mientras que el dióxido de carbono se utiliza para controlar el pH en los procesos.
Bénédicte Levinson, directora general de Air Liquide España, ha declarado: «Estamos orgullosos de ser la primera empresa del sector en España que ha obtenido la certificación EXCiPACT™. Este importante hito demuestra la atención prestada a mantener el más alto nivel de calidad en nuestras actividades, así como la capacidad de entender las necesidades de las empresas farmacéuticas y apoyarlas en su desarrollo, cumpliendo en todo momento con los más altos estándares exigidos por la farmacopea.»
| Certificación EXCiPACTTM
La reconocida certificación de excipientes farmacéuticos Excipact™ es un proyecto internacional que tiene como objetivo proporcionar certificados independientes a fabricantes, proveedores y distribuidores de excipientes farmacéuticos a escala internacional. Permite demostrar que las actividades desarrolladas cumplen las normas de certificación de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y Buenas Prácticas de Distribución (BPD) para excipientes. Esta certificación está reconocida por autoridades de todo el mundo como la Unión Europea (UE), la Administración de Alimentación y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) o la Agencia Regulatoria de Productos Medicinales y de Salud del Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés). Gas de calidad farmacéutica Air Liquide proporciona a sus clientes farmacéuticos la gama de gases PHARGALISTM. Estos gases se producen de conformidad con las normas regulatorias más estrictas y se suministran en conformidad con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y Buenas Prácticas de Distribución (BPD) para excipientes, cumpliendo los requisitos de las tres principales farmacopeas (USP-NF, Ph. Eur. y JP). Los gases PHARGALISTM, especialmente diseñados para la producción de principios activos y medicamentos, se pueden rastrear y suministrar con sus certificados de análisis y cumplimiento normativo. Estos gases, empleados para la regulación de temperatura y la protección de excipientes y medicamentos, permiten que Air Liquide esté presente a lo largo de toda la cadena de valor de la industria farmacéutica: laboratorios de investigación y desarrollo, productores de principios activos, y empresas farmacéuticas. |
